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      介入性醫療器械的含義

      2018-08-09 1782

      介入醫療器械:通過外科手段插入人體或自然腔口中,進行短時間的治療或檢查,治療或檢查完畢即取出。如:


      1 血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融。


      2導絲和管鞘  硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 。


      3 栓塞器材   濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。


      介入醫療器械植入區別于植入醫療器械在于植入醫療器械是,通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,并在體內至少存留30天,且只能通過外科或內科手段取出。如:骨釘、骨板、人工器官、心臟支架等。


      介入性醫療器械 是醫療監督部門重要的監管項目之一


      醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。


      效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。


      目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
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