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      2021年粵港澳大灣區醫療器械產業現狀及前景

      2021-05-14 275

        粵港澳大灣區醫療器械產業現狀

        在我國,廣東省醫療器械產業規模最大、企業數量最多、品種門類最全,并呈現顯著的聚集效應。近年來,廣東省通過建立醫療器械產業園,積極促進生物醫藥產業集中化和規?;l展,珠江三角洲地區已逐步形成了幾大醫療器械產業聚集區,如深圳市南山區和坪山區、廣州科學城和中新知識城、中山市國家健康科技產業基地、東莞市松山湖、中國醫療器械(三水)產業基地等。據統計,2019年廣東省醫療器械總產值超過1700億元,約占全國醫療器械總產值的1/4。截至2020年12月31日,廣東省共有三類醫療器械注冊證1759個,二類醫療器械產品注冊證9674個,一類醫療器械產品備案證15401個,基本涵蓋了醫療器械主要品種門類。截至2020年底,廣東省二、三類醫療器械生產企業有2371家,二、三類醫療器械經營企業近16萬家,其中A股上市醫療器械企業18家。醫療器械生產經營主體居全國之首。50個產品進入國家創新醫療器械特別審批程序,已有18個創新產品獲批上市,約占全國總數的17%。

        粵港澳大灣區生物醫藥產業基礎雄厚、融合度高、活力強勁?;浉郯拇鬄硡^兼具先行先試的改革開放窗口優勢和輻射全球的國際化區位優勢。廣東省經濟發展水平全國領先,2019年粵港澳大灣區內地9市共實現醫藥工業(規模以上企業)總產值超1770.91億元,占廣東省醫藥工業總產值的74.18%。中國香港擁有高度國際化、法治化的營商環境以及遍布全球的商業網絡,是全球最自由經濟體之一。中國澳門在葡語國家商貿合作服務平臺的作用不斷強化,多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區內地文化同源、人緣相親、民俗相近,優勢互補,在推動生物醫藥產業發展方面具有良好合作基礎?;浉郯娜厣镝t藥產業創新要素和產業布局齊全,擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構和生物醫藥企業,在創新、轉化、制造和商貿等方面具備堅實基礎,形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發引領,佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色,中國香港、澳門聯通全球的生物醫藥產業格局,創新發展、集聚發展和跨越發展基礎優勢顯著。

        粵港澳大灣區醫療器械產業發展前景

        《粵港澳大灣區發展規劃綱要》印發以來,港澳地區憑借優質的醫療資源和專業的醫療管理制度等優勢,積極參與大灣區醫療融合發展,推動了粵港在醫療上的協同發展。但同時,在人口老齡化、服務壓力增大的現實背景下,中國香港的醫療服務還存在進一步提升的空間。隨著粵港澳大灣區社會及經濟協同發展程度的加深,越來越多境外醫療器械注冊人為降低生產及運營成本,加快貿易進程,將產品轉移至境內生產并直接在境內銷售。當前粵港澳三地醫療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束,各自批準的醫療器械彼此之間不能相互流通,制約了市場資源的分配,不利于產業發展和創新能力提升,間接影響三地人民的健康福祉。

        因此,需要探索粵港澳大灣區醫療器械監管創新政策,為進口產品轉移境內生產提供政策依據,加快境外產品在境內上市速度,同時確保上市器械的安全性和有效性。市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》中明確提出,粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。這是相關部門以全球視野開展我國藥品醫療器械監管體制改革、推動監管國際化的重要舉措。廣東省藥監局將積極探索通過技術轉移、注冊樣品委托生產、變更生產地址或受托人等方式,支持港澳醫療器械注冊人將已獲進口醫療器械注冊證產品轉移到中國境內企業生產,充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品制造的優勢,進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合,促進委托生產的繁榮,構建全生命周期、全鏈接監管機制,從而推進大灣區醫療器械產業的快速發展。

        當前,我國醫療器械監管逐步進入科學監管新時代,廣東省藥品監管部門全面推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革,因地制宜不斷深化醫療器械“放管服”改革,鼓勵創新全面推進醫療器械審評審批制度改革,強化醫療器械全生命周期管理,推進監管科學發展,圍繞“守住質量安全底線、追求質量發展高線”兩大目標,不斷提高監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平。(作者單位:廣東省藥品監督管理局)

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