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      廣東醫療器械質量安全風險隱患排查提高監管效能

      2021-08-09 62

        8月4日,在廣東省藥品監督管理局召開的例行新聞發布會上,該局辦公室主任林應介紹說。廣東省藥監局以新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)頒布、宣貫實施為契機,深入貫徹風險管理理念,不斷強化醫療器械監管工作,在全省范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作,提高監管效能,有效防止產品質量安全事故的發生,切實保障醫療器械質量安全,取得良好的成效。”

        據廣東省藥監局醫療器械監管處處長張鋒介紹,廣東省是醫療器械大省,目前,廣東省取得一類生產備案憑證的有2583張,二類三類生產許可證的有2498張。省內有效一類醫療器械產品備案憑證14987張,二類醫療器械產品注冊證10593張,三類醫療器械產品注冊證1789張,國家創新醫療器械產品注冊證書19張,能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類。現有國內資本市場上市企業共22家,其中在上交所主板上市1家、上交所科創板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創業板上市14家。全省共有二、三類醫療器械經營企業174200家,第三方網絡銷售平臺103家,網絡銷售企業5.06萬家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。近年來,廣東省通過大力支持打造醫療器械產業基地,引導企業優化產品結構,支持產業升級,扶持企業積極上市、做大做強,初步形成具有一定國際影響力和競爭力的醫療器械產業鏈。

        據介紹,近年來,廣東省市場監管局、省藥監局聯合派出11個工作組對全省各地市場安全監管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日,共出動3676人次,排查生產企業1523家次,排查經營企業13561家次,排查使用單位6303家次;全省共查辦醫療器械案件551宗,同比上升6.37%,案件來源主要為投訴舉報、日常監管和專項檢查以及監督抽檢三大部分,案件總貨值金額1406.92萬元,同比上升24.65%,罰款金額2155.76萬元,同比上升53.2%,沒收違法所得金額60.08萬元,同比上升148.37%,取締無證經營2家,責令1家經營企業停產停業,移送司法機關案件4宗。

        廣東省藥監局通過“堅持一條主線、把握兩個層面風險、細化三個環節措施、做到四個結合”,即以新《條例》宣貫實施為主線,深刻把握企業和監管兩個層面風險,細化風險隱患排查措施,做到“全面推進與突出重點相結合,風險排查與責任落實相結合,查處違法行為與樹立典型示范相結合,治理體系建設與治理能力提升相結合”四個結合,提升治理能力和治理水平,助力該省醫療器械高質量發展。

        據悉,廣東省藥監局主要負責人召開專題會議對新《條例》學習宣貫工作進行了全面部署,帶頭學習新《條例》,深入了解醫療器械監管新制度、新機制、新方式。

        廣東省藥監局選派醫療器械監管一線的骨干檢查員、行業專家等組建成新《條例》宣講團。5月25—27日,組織舉辦全省醫療器械法律骨干培訓班,按照“橫縱結合、多措并舉,統籌兼顧、各有側重”的思路,分片區對醫療器械企業及監管人員進行全覆蓋普法培訓,強化企業守法意識。

        在3月廣東省2020年度質量信用A類醫療器械生產企業發布會上對新《條例》進行解讀,組織印制發放新《條例》單行本,組織監管人員積極參加國家藥監局召開的《醫療器械監督管理條例》線上公益宣貫會,制作安安說法之新《條例》動漫宣傳片,在廣東省藥監局官網、廣東省藥監局微信公眾號以及各類科普宣傳活動中推送。

        此外,結合“我為群眾辦實事”實踐活動以及日常檢查工作,走進醫療器械生產經營企業,送法上門,提高醫療器械生產、經營和使用單位對新《條例》的認知程度。

        按照國家藥監局統一部署,2021年4月,廣東省藥監局制定印發了《關于做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》,細化生產、經營、使用三個環節風險隱患排查措施,有序推動風險隱患排查治理工作。

        廣東省藥監局通過聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產等9大類重點產品、重點企業、重點環節,“線下”和“線上”同步推進,涵蓋上市后全生命周期,逐一梳理排查風險。結合疫情防控的需要,重點開展疫情防控用醫療器械的監督檢查和飛行檢查。

        集中力量組織對國家集中帶量采購中選冠脈支架生產企業、14家國家創新醫療器械生產企業、10家附條件審批醫療器械生產企業、監督抽驗不合格企業、高風險無菌和植入性醫療器械等開展全覆蓋檢查,組織對疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點監管品種、重點企業開展飛行檢查,對國家醫療器械飛行檢查發現廣東省存在問題的企業開展跟蹤檢查,對群眾關注度高、應用范圍廣,投訴舉報頻發的隱形眼鏡和避孕套生產企業開展風險隱患排查。

        廣東還將醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作情況納入各地藥品安全責任考核指標,加大對市縣級醫療器械監管工作的指導與監督,督促落實地方責任。

        通過加強部門間協同監管,對涉嫌犯罪的企業及時移送公安部門,共同打擊違法違規行為。疫情防控期間,針對疫情防控用醫療器械違法犯罪的突出問題,廣東省藥監局與省公安廳在全省范圍內開展了“聯合打擊涉及疫情防控用醫療器械違法犯罪專項行動”,嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控醫療器械等違法犯罪行為,切實維護人民群眾用械安全。

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